Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: HARMONET Confezioni e numero di AIC: 0,075mg+0,02mg compresse rivestite - 21 compresse AIC n. 030758015 Specialita' medicinale: LOETTE Confezioni e numero di AIC: 0,01mg+0,02mg compresse rivestite - 21 compresse AIC n. 033161011 0,01mg+0,02mg compresse rivestite - 63 compresse AIC n. 033161023 Specialita' medicinale: MINULET Confezioni e numero di AIC: 0,075mg+0,03mg compresse rivestite - 21 compresse AIC n. 026286029 Specialita' medicinale: PREMIA Confezioni e numero di AIC: 0,45mg+1,5mg compresse rivestite - 28 compresse AIC n. 035572015 0,30mg+1,5mg compresse rivestite - 28 compresse AIC n. 035572027 Specialita' medicinale: TAVOR Confezioni e numero di AIC: 1mg compresse - 20 compresse AIC n. 022531053 2,5mg compresse - 20 compresse AIC n. 022531077 Specialita' medicinale: TRIMINULET Confezioni e numero di AIC: compresse rivestite - 21 compresse AIC n. 027359013 Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland - Little Connell Newbridge - CO.Kildare - Ireland Codice Pratica: N1A/2012/2546. Variazione Tipo IAIN n. A.5.a) - Modifica del nome del produttore del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti da Wyeth Medica Ireland a Pfizer Ireland Pharmaceuticals. Specialita' medicinale: LOETTE Confezioni e numero di AIC: 0,100mg+0,002mg compresse rivestite - 21 compresse - 1 BLISTER AIC n. 033161011 0,100mg+0,002mg compresse rivestite - 21 compresse - 3 BLISTER AIC n. 033161023 Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland - Little Connell Newbridge - CO.Kildare-Ireland Codice pratica: N1B/2012/2819. Grouping di 4 variazioni di Tipo IB e tipo IA n. B.II.d.1 per la modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, per la specialita' medicinale Loette: 1 variazione B.II.d.1.g - Tipo IB addition of single known unknown and total impurities; 1 variazione B.II.d.1.c - Tipo IA addition of Ph.Eur. harmonised specifications for microbiological testing; 2 variazioni B.II.d.1.a - Tipo IA Tightening of specification limits. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD2721