Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Scharper S.p.A. Via Manzoni, 45 - Milano Codice Pratica: N1B/2013/25 Medicinale: SURGAMYL 300 mg compresse - 30 compresse - AIC 025195025 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di variazioni di Tipo IB e IA: Variazione tipo IA n. B.II.d.1c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche con il corrispondente metodo di prova (aggiunta del test per il controllo delle sostanze correlate). Variazione tipo IB n. B.II.d.2d): Modifica della procedura di prova del prodotto finito. - altre modifiche di una procedura di prova (modifiche significative del metodo utilizzato per identificazione e titolo della sostanza attiva). Variazione tipo IA n. B.II.d.1c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche con il corrispondente metodo di prova (aggiunta del test "dissolution"). Variazione tipo IB foreseen n. B.II.d.1.a): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifica (restringimento del limite per il titolo della sostanza attiva al rilascio e alla shelf-life). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani T13ADD2751