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Modifica secondaria di un autorizzazione all'immissione in commericio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: MUPHORAN (fotemustina) Confezioni e numero di AIC: "208 mg polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" flacone + fiala solvente - AIC n. 029376011 Codice pratica: N1B/2013/580 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione Grouping Variation Tipo IB n. B.II.b.1.f), Tipo IA n. B.II.b.2a), Tipo IA n. B.II.d.1.c), Tipo IA n. B.II.d.1.c), Tipo IA n. B.II.d.1.a) Inserimento del sito EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company - Budapest (Ungheria) per la fase di produzione e di controllo della fiala solvente in sostituzione al sito CENEXI Laboratoires Thissen S.A. attualmente autorizzato Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T13ADD11715