Modifica secondaria di un autorizzazione all'immissione in commericio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: MUPHORAN (fotemustina) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "208 mg polvere e solvente per soluzione per infusione  endovenosa"
flacone + fiala solvente - AIC n. 029376011 
  Codice pratica: N1B/2013/580 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione 
  Grouping Variation Tipo IB n. B.II.b.1.f), Tipo IA  n.  B.II.b.2a),
Tipo  IA  n.  B.II.d.1.c),  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.c),  Tipo  IA   n.
B.II.d.1.a) Inserimento del sito EGIS Pharmaceuticals Public  Limited
Company -  Budapest  (Ungheria)  per  la  fase  di  produzione  e  di
controllo  della  fiala  solvente  in  sostituzione  al  sito  CENEXI
Laboratoires Thissen S.A. attualmente autorizzato 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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