Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita'  medicinale:  LIMPIDEX  compresse   orodispersibili   e
capsule rigide 
  Confezione e numero di AIC: TUTTE (AIC n. 028755) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica CIB/2013/2124- Procedura n. DE/H/1699/01-04/IB/005 
  Var. IB: B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -
e)  altre  modifiche  in  una  procedura  di  prova   (compresa   una
sostituzione o aggiunta) del principio attivo o di una materia  prima
o  di  una  sostanza  intermedia  [Introduzione   nel   dossier   del
procedimento analitico, della sua convalida  e  dei  risultati  della
ri-analisi  a  seguito  dello  sviluppo   di   un   metodo   per   la
determinazione delle potenziali impurezze genotossiche nello starting
material HYD]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Maggio
2013 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD11716