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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: LIMPIDEX compresse orodispersibili e capsule rigide Confezione e numero di AIC: TUTTE (AIC n. 028755) Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Cod. pratica CIB/2013/2124- Procedura n. DE/H/1699/01-04/IB/005 Var. IB: B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - e) altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia [Introduzione nel dossier del procedimento analitico, della sua convalida e dei risultati della ri-analisi a seguito dello sviluppo di un metodo per la determinazione delle potenziali impurezze genotossiche nello starting material HYD]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Maggio 2013 Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD11716