Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i 
 

  Titolare: ADDENDA PHARMA Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: GOLTOR 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte (AIC n. 036678) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Grouping variazioni IAin (n.3) - Cod. pratica C1A/2013/2370 
  Procedura DE/H/xxxx/IA/0324/G 
  IAin: B.II.b.2.b).2 Modifica delle  modalita'  di  liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - b)
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante   responsabile   della
liberazione dei lotti - 2) Con controllo dei lotti/prove (Merck Sharp
&  Dohme  (Italia)  S.p.A.,  Via  Emilia,  21  -  Pavia  quale   sito
alternativo di rilascio dei lotti di prodotto finito). 
  IAin: B.II.b.2.b).2 Modifica delle  modalita'  di  liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - b)
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante   responsabile   della
liberazione dei lotti - 2) Con controllo dei lotti/prove (Merck Sharp
& Dohme Ltd, Shotton Lane, Cramlington - Northumberland NE23 3  JU  -
England quale sito alternativo di  rilascio  dei  lotti  di  prodotto
finito). 
  IAin: B.II.b.2.b).1 Modifica modalita' di liberazione dei  lotti  e
delle prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -  b)
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante   responsabile   della
liberazione dei lotti - 1) Senza  controllo  dei  lotti/prove  (Merck
Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39 - 2031 BN, Haarlem - Netherland quale
sito alternativo di rilascio dei lotti di prodotto finito). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  delle  modifiche:  Giugno
2013 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD11717