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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i Titolare: ADDENDA PHARMA Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: GOLTOR Confezioni e numeri di AIC: tutte (AIC n. 036678) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Grouping variazioni IAin (n.3) - Cod. pratica C1A/2013/2370 Procedura DE/H/xxxx/IA/0324/G IAin: B.II.b.2.b).2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - b) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti - 2) Con controllo dei lotti/prove (Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A., Via Emilia, 21 - Pavia quale sito alternativo di rilascio dei lotti di prodotto finito). IAin: B.II.b.2.b).2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - b) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti - 2) Con controllo dei lotti/prove (Merck Sharp & Dohme Ltd, Shotton Lane, Cramlington - Northumberland NE23 3 JU - England quale sito alternativo di rilascio dei lotti di prodotto finito). IAin: B.II.b.2.b).1 Modifica modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - b) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti - 1) Senza controllo dei lotti/prove (Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39 - 2031 BN, Haarlem - Netherland quale sito alternativo di rilascio dei lotti di prodotto finito). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Giugno 2013 Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD11717