Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/EC 
 

  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA Villerton Invest 
  Confezioni: 
  037522012 - CIPROFLOXACINA Villerton Invest 100 mg/50 ml  Soluzione
per Infusione - 10 Sacche 
  037522024 - CIPROFLOXACINA Villerton Invest 200 mg/100 ml Soluzione
per Infusione - 10 Sacche 
  037522036 - CIPROFLOXACINA Villerton Invest 400 mg/200 ml Soluzione
per Infusione - 10 Sacche 
  Titolare AIC: VILLERTON INVEST S.A. 
  N° e Tipologia Variazione: C.I.3.a IB 
  Codice Pratica: N° N1B/2013/2384 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: modifica SPC e PIL in linea con la nota RNF del
05/07/2013 Protocollo n° FV/72088/P 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                          Un amministratore 
                        Lux Konzern S.a.r.l. 

 
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