Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli  Cervi  n.  8  -  27010  Valle
Salimbene (PV). 
  Codice pratica n. N1B/2013/2478. 
  Specialita' medicinale: NEO CYTAMEN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «1000 mcg/2,5 ml soluzione iniettabile e soluzione per uso orale»
6 fiale da 2,5 ml - A.I.C. n. 019969029. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008. 
  Raggruppamento di variazioni: 
    variazione tipo IB  B.II.b.1.f  -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio  dei
lotti,  del  confezionamento  secondario,  per   medicinali   sterili
prodotti mediante processo in asepsi (da  Teofarma  S.r.l.  a  Doppel
Farmaceutici S.r.l. via Volturno n. 48 - 20089 Quinto  de'  Stampi  -
Rozzano (MI)); 
    variazione tipo IAIN B.II.b.1.a -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione  del  prodotto  finito  responsabile  del  confezionamento
secondario (da Teofarma  S.r.l.  a  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.  via
Volturno n. 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)); 
    variazione tipo IAIN B.II.b.2.b.2 - sostituzione di  un  sito  di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio  dei  lotti,
incluso  il  controllo  del  lotto  (da  Teofarma  S.r.l.  a   Doppel
Farmaceutici S.r.l. via Volturno n. 48 - 20089  Quinto  de'  Stampi -
Rozzano (MI)); 
  Codice pratica n. N1B/2013/2434. 
  Specialita' medicinale: BENERVA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «100 mg/1 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  6
fiale - A.I.C. n. 004642070 
  Raggruppamento di variazioni: 
    variazione tipo  IB  B.II.b.1.f -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio  dei
lotti,  del  confezionamento  secondario,  per   medicinali   sterili
prodotti mediante processo in asepsi (da  Teofarma  S.r.l.  a  Doppel
Farmaceutici S.r.l. via Volturno n. 48 - 20089 Quinto  de'  Stampi  -
Rozzano (MI)); 
    variazione tipo IAIN B.II.b.1.a -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione  del  prodotto  finito  responsabile  del  confezionamento
secondario (da Teofarma  S.r.l.  a  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.  via
Volturno n. 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)); 
    variazione tipo IAIN B.II.b.2.b.2 - sostituzione di  un  sito  di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio  dei  lotti,
incluso  il  controllo  del  lotto  (da  Teofarma  S.r.l.  a   Doppel
Farmaceutici S.r.l. via Volturno n. 48 - 20089 Quinto  de'  Stampi  -
Rozzano (MI)); 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
TC13ADD11605