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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. Specialita' Medicinale: URBASON SOLUBILE Confezioni e numeri di AIC: 20 mg/ml polvere solvente per soluzione iniettabile - AIC: 018259 022 40 mg/ml polvere solvente per soluzione iniettabile - AIC: 018259 034 Codice Pratica: N1A/2013/2884 del 24/10/2013 - Tipo IA n. B.II.e.7.b Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento. Aggiunta di un fornitore di fiale in vetro (Medical Glass) per il solvente acqua 1 ml. Specialita' Medicinale: URBASON SOLUBILE Confezione e numero di AIC: 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC: 018259 059 Codice Pratica: N1B/2013/2941 del 30/10/2013 - Tipo IB n. B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (solvente acqua 5 ml), da 60.000 a 120.000 fiale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD15734