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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania) Specialita' medicinale emoderivata: PENTAGLOBIN Confezioni e numeri AIC: Pentaglobin "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino da 10 ml AIC 029021019, Pentaglobin "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 50 ml AIC 029021033, Pentaglobin "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 100 ml AIC 029021045. Codice pratica: N1A/2013/2466 Si informa della avvenuta approvazione, ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011, della seguente modifica apportata in accordo al regolamento CE 1234 - 2008: Oggetto della modifica: Grouping di cinque variazioni di tipo IA: - B.II.d.2 a) introduzione dell'osmometro Genotec (MG639) in sostituzione del precedente (MG902) - B.II.d.1 d) eliminazione di una specifica non rilevante nell'ambito dell'immunoelettroforesi - B.II.e.7 b) modifica del nome di un fornitore (da Helvoet Pharma a Datwyler Pharma Packaging) - A.7 eliminazione del fornitore Prestige Promotion come sito opzionale per il packaging del prodotto finito - A.7 eliminazione del fornitore Wolting come sito opzionale per il packaging del prodotto finito I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Biotest Italia - Amministratore delegato dott. G. Tagliabue T13ADD15742