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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 Titolare: CSO Pharmitalia Contract Sales Organization S.p.A. - Via Giovanni Antonelli, 4 - 00197 Roma Specialita' Medicinale: AVEDAR Confezioni e Numeri AIC: "2,5mg + 12,5mg compresse" 14 compresse divisibili, AIC 038369017 - "5mg + 25mg compresse" 14 compresse divisibili, AIC 038369029 Codice pratica: N1A/2013/2753 Modifica apportata ai sensi regolamento CE 1234/2008: Grouping Variation: modifica di tipo IAin CI9a, modifica di tipo IA CI9c - Aggiornati dati relativi al Responsabile di Farmacovigilanza, descrizione procedura back-up e ampliata la descrizione del Sistema di Farmacovigilanza ma in se' rimane invariato. Codice pratica: N1A/2013/2821 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Grouping Variation: n. 3 modifiche di tipo IA BIII1a2 - Aggiornamento del CEP del fornitore del p.a. Cambrex Profarmaco Milano Srl per il p.a. Idroclorotiazide - da R0-CEP 2004-307-REV 00 a R1-CEP 2004-307-REV 02. Specialita' Medicinale: RAMICOR Confezioni e Numeri AIC: "2,5mg compresse" 28 compresse divisibili, AIC 038270017 - "5mg compresse" 14 compresse divisibili, AIC 038270029 - "10 mg compresse" 28 compresse divisibili AIC 038270031 Codice pratica: N1A/2013/2752 Modifica apportata ai sensi regolamento CE 1234/2008: Grouping Variation: modifica di tipo IAin CI9a, modifica di tipo IA CI9c - Aggiornati dati relativi al Responsabile di Farmacovigilanza, descrizione procedura back-up e ampliata la descrizione del Sistema di Farmacovigilanza ma in se' rimane invariato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Mario Ceriati T13ADD15762