Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  d.lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: BIONICARD - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "40 mg capsule rigide a rilascio  modificato"  30  capsule  (A.I.C.
026071035) 
  "20 mg compresse" 50 compresse (A.I.C. 026071023) 
  Codice Pratica: N1A/2013/2862 conclusa in silenzio assenso in  data
27.11.2013 
  Tipologia variazione: IA.in.C.I.3.a) 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  2/10/2013.  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati
richiesta (paragrafo 4.6 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondente paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  a
seguito  di  revisione  cumulativa  dei  dati  disponibili  e   delle
informazioni provenienti dalla letteratura scientifica  condotta  dal
PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) relativamente alle
confezioni sopra riportate e la responsabilita' si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Specialita' medicinale: DERMESTRIL SEPTEM  -  Confezioni  e  numeri
A.I.C.: 
  "25   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   4   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001043) 
  "25  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   12   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001056) 
  "50   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   4   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001068) 
  "50  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   12   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001070) 
  "75   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   4   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001082) 
  "75  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   12   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001094) 
  Codice  Pratica:  C1A/2013/3339,  MRP:   UK/H/0302/001-003/IAIN/017
conclusa  nel  RMS  in  data  26.11.2013,  data  di   implementazione
22.10.2013 
  Tipologia   variazione:   IA.in.C.I.8   -    Modifica    apportata:
Introduzione del  Pharmacovigilance  System  Master  File  (PSMF)  di
Besins Healthcare, 287, Avenue Louise, Louise Centre,  1050  Brussels
(Belgio) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: EPINITRIL - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "5 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860015) 
  "5 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860041) 
  "10 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860039) 
  "10 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860027) 
  "15 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860054) 
  "15 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860066) 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/3284,   MRP:   IE/H/104/001-3/IAIN/012
conclusa  nel  RMS  in  data  29.11.2013,  data  di   implementazione
15.10.2013 
  Tipologia variazione:  IA.in.A.1  -  Modifica  apportata:  Modifica
dell'indirizzo del titolare A.I.C. in Francia in: Bouchara-Recordati,
Immeuble le Wilson, 70 Avenue du General de Gaulle, 92 800 Puteaux  -
(Francia) 
  Specialita' medicinale: UNIQUIN - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "400  mg  compresse  rivestite  con  film"  5   compresse   (A.I.C.
027944040) 
  Codice Pratica: N1B/2013/2773 conclusa in silenzio assenso in  data
17.11.2013 
  Tipologia variazione: IB.B.II.b.3 a) - Modifica apportata: Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2863 conclusa in silenzio assenso in  data
27.11.2013, data di implementazione 13.09.2013 
  Tipologia variazione: IA.B.II.c.1 b) - Modifica apportata: Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica  di  un  eccipiente
con il corrispondente metodo di prova (IR Spectrum) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2864 conclusa in silenzio assenso in  data
27.11.2013, data di implementazione 13.09.2013 
  Tipologia variazione: IA.B.II.c.1 b) - Modifica apportata: Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica  di  un  eccipiente
con il corrispondente metodo di prova (Total ash) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T13ADD15764