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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 Titolare AIC: Sofar SpA Specialita' medicinale: LATTULAC EPS Confezioni: 20% granulato per soluzione rettale - sacca 1000ml numero A.I.C.: 030727034 Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e s.m.i.: Grouping di 2 variazioni di tipo IB-B.II.d.1z - Modifiche dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: riduzione della frequenza di esecuzione dei test al rilascio "Titolo del principio attivo" e "pH", effettuati su un lotto all'anno. Pratica N1B/2013/2807. Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. Un amministratore delegato dott.ssa Carla Labruzzo T13ADD15766