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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 Specialita' medicinale PROGEFFIK Confezione e numero di AIC 100 mg e 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale AIC n. 035042011 e 035042035 Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 712/2012 - Codice Pratica N1B/2013/2905 - Modifica secondaria Tipo IB BII.d1.C modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Da Related substances: Impurity Total < 1.0% (at shelf life) A Related substances: Impurity B e C NMT 0.50%; Unknown impurity NMT 0.10% (at release) and NMT 0.20% (at shelf life); Impurity Total: NMT 1.00%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Luca Ivan Ardolino T13ADD15767