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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Specialita' medicinale: SIVASTIN - Confezioni e numero di AIC: 10 mg, cpr film - rivestite 20 cpr - AIC n. 027208014 20 mg, cpr film - rivestite 10 cpr - AIC n. 027208026 20 mg, cpr film - rivestite 28 cpr - AIC n. 027208103 40 mg, cpr film - rivestite 10 cpr - AIC n. 027208040 40 mg, cpr film - rivestite 28 cpr - AIC n. 027208115 Grouping di n.4 variazioni di tipo IA apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Cod. pratica: N1A/2013/2918 n.4 var. IA: B.III.1.a)2.: Aggiornamento Certificate (s) of Suitability (CEP) presentato daun fabbricante gia' approvato: Biocon Limited - 20th KM Hosur Road - Electronics City - India-560 100 Bangalore, Karnataka - R1-CEP 2003-131-REV 02 - Strasburgo, 14/08/2012; I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dr.ssa Mirella Franci T13ADD15768