Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale UNIPRILDIUR - Confezioni e numeri A.I.C: 
  5 mg  +  25  mg  compresse:  14  compresse  divisibili.  A.I.C.  n.
028532024. 
  Codice pratica n. C1A/2013/2983, depositata in  data  18  settembre
2013. 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento   n.   DE/H/2813/002/IA/007/G,
conclusasi in data 16 ottobre 2013. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping costituito dalle seguenti variazioni: 
  tipo IA B.II.b.3 Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore nel procedimento
di fabbricazione; 
  tipo IA B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a) sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza riportata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: 18 Settembre 2013. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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