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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale UNIPRILDIUR - Confezioni e numeri A.I.C: 5 mg + 25 mg compresse: 14 compresse divisibili. A.I.C. n. 028532024. Codice pratica n. C1A/2013/2983, depositata in data 18 settembre 2013. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/2813/002/IA/007/G, conclusasi in data 16 ottobre 2013. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Grouping costituito dalle seguenti variazioni: tipo IA B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione; tipo IA B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a) sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: 18 Settembre 2013. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T13ADD15795