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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. Specialita' medicinale: ARTROXICAM Confezioni e numeri di A.I.C: 1 % Crema, tubo 50 g AIC 025554041 Codice pratica: N1B/2013/2877 Tipologia di variazione: Grouping di quattro variazioni: una di Tipo IB e tre di Tipo IAIN Tipo di modifica: B.II.b.1.: aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; a) Sito di confezionamento secondario; b) Sito di confezionamento primario; B.II.b.2.c.2.: aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove. Da: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) A: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) e Special Product's Line S.p.A. Anagni (FR) Specialita' medicinale: CLETUS Confezioni e numeri di A.I.C: 20 mg capsule rigide gastroresistenti , 14 capsule AIC: 037865019 Codice pratica: N1A/2013/2869 Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni: Tipo IAIN Tipo di modifica: B.II.b.1.: aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: a) Sito di confezionamento secondario; b) Sito di confezionamento primario; B.II.b.2.c.2.: aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove. Da: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) e Valpharma International S.p.A. A: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM), Valpharma International S.p.A. e Special Product's Line S.p.A. Anagni (FR) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T13ADD15820