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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: IBIGEN s.r.l. - Codice Pratica: N1A/2013/2651. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN. Confezione e numero di A.I.C.: 1000 mg/20 m1+200 mg/20 ml - polv. e solv. per soluz. iniett. per uso endovenoso - Flac. polv. + fl solv. 20 ml AIC n. 036766018; 2000 mg+200 mg - polv. per soluz. per infusione - 1 flac. polv. AIC n. 036766020. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: B.III.1.a) 2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo al p.a. amoxicillina sodica da parte del fornitore approvato Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA - Via Fossignano 2, 04011 Aprilia (LT) (da R1-CEP-1996-013 Rev 04 a R1-CEP-1996-013 Rev 05). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TC13ADD15547