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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. Specialita' medicinale: URSILON. Codice pratica: N1B/2013/2610. Confezione e numero di A.I.C.: 150 mg capsule rigide, 20 capsule - AIC 024173078; 300 mg capsule rigide, 20 capsule - AIC 024173080; Retard 225 mg cps rigide a rilascio prolungato, 20 cps - AIC 024173066; Retard 450 mg cps rigide a rilascio prolungato, 20 cps - AIC 024173054; 150 mg granuli per sospensione orale, 20 bs - AIC 024173092; 300 mg granuli per sospensione orale, 20 bs - AIC 024173104. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Acido Ursodesossicolico da parte del produttore approvato ICE SpA via Sicilia, 8/10 - 42122 Reggio Emilia, Italia (da RO-CEP 2005-198-Rev 03 a R1-CEP 2005-198-Rev 00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TC13ADD15557