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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento CE n. 1234/2008 Titolare: Piam Farmaceutici S.p.a. - Via Padre G. Semeria, 516131 Genova. Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE. Numeri A.I.C. e confezioni: 036144 - Tutte le confezioni. N. e tipologia variazione: Var. IA: A.5.b modifica del nome del sito di controllo: da GET s.r.l. a Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. Codice pratica: N1A/2013/2671. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: GRIFOXINA (Levetiracetam). Numeri A.I.C. e confezioni: 041125 - Tutte le confezioni. N. e Tipologia variazione: Grouping di due variazioni di tipo IA e IAIN : B.III.1.a.1. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea per un fornitore gia' autorizzato: R0-CEP 2011-219-Rev 00 e B.II.b.4.b) Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito (riduzione fino a 10 volte). Codice pratica: N1A/2013/2708. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: MUCICLAR (Ambroxolo). Numeri A.I.C. e confezioni: 025009085 «30 mg granulato per soluzione orale» - 30 bustine. N. e Tipologia variazione: Grouping di due variazioni di tipo IA: B.II.b.2.b) Aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove: aggiunta di Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. via R. Follerau, 25 - 24027 Nembro (BG) e A.7. Soppressione di un sito di fabbricazione, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: eliminazione di Piam Farmaceutici S.p.A. Codice pratica: N1A/2013/2707. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: ALITEROL (Formoterolo). Numeri A.I.C. e confezioni: 036217 - Tutte le confezioni. N. e tipologia variazione: Single variation: B.II.d.1 Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova per il prodotto finito: aggiunta delle caratteristiche microbiologiche con relativo metodo di controllo. Codice pratica: N1B/2013/2804. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Edoardo Maragliano TS13ADD15821