Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del  regolamento
  CE n. 1234/2008 

  Titolare: Piam Farmaceutici S.p.a. - Via Padre G.  Semeria,  516131
Genova. 
Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE. 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 036144 - Tutte le confezioni. 
  N. e tipologia variazione: Var. IA: A.5.b  modifica  del  nome  del
sito di controllo: da GET s.r.l. a Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. 
  Codice pratica: N1A/2013/2671. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
Specialita' medicinale: GRIFOXINA (Levetiracetam). 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 041125 - Tutte le confezioni. 
  N. e Tipologia variazione: Grouping di due variazioni di tipo IA  e
IAIN : B.III.1.a.1. Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea per un  fornitore  gia'  autorizzato:  R0-CEP
2011-219-Rev 00 e B.II.b.4.b) Modifica delle dimensioni del lotto del
prodotto finito (riduzione fino a 10 volte). 
  Codice pratica: N1A/2013/2708. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
Specialita' medicinale: MUCICLAR (Ambroxolo). 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  025009085  «30  mg  granulato   per
soluzione orale» - 30 bustine. 
  N. e Tipologia variazione: Grouping di due variazioni di  tipo  IA:
B.II.b.2.b)  Aggiunta  di  un  sito  in  cui  vengono  effettuati  il
controllo  dei   lotti/le   prove:   aggiunta   di   Fine   Foods   &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. via R. Follerau, 25 - 24027 Nembro (BG)
e A.7. Soppressione di un sito di fabbricazione, controllo e rilascio
dei lotti del prodotto  finito:  eliminazione  di  Piam  Farmaceutici
S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2013/2707. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
Specialita' medicinale: ALITEROL (Formoterolo). 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 036217 - Tutte le confezioni. 
  N. e tipologia variazione: Single variation: B.II.d.1  Aggiunta  di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il  corrispondente
metodo  di   prova   per   il   prodotto   finito:   aggiunta   delle
caratteristiche microbiologiche con relativo metodo di controllo. 
  Codice pratica: N1B/2013/2804. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Edoardo Maragliano 

 
TS13ADD15821