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Modifica Secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di Specialita' Medicinale per Uso Umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Iodosan S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) Medicinale: GOLA ACTION Confezione: "3 mg + 1 mg compresse orosolubili senza zucchero" 20 compresse - 033501014 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1084/2003: Codice Pratica N1B/09/978 - Depositata il 05.06.2009. Modifica Tipo IB n. 37b e conseguente 38c - Aggiunta del parametro di prova "Impurezze cetilpiridinio cloruro" col relativo nuovo metodo HPLC impiegato per la determinazione delle specifiche al rilascio ed al termine di validita' del prodotto finito e per la determinazione quali-quantitativa del principio attivo. I limiti di accettabilita' ad entrambi i timepoints sono i seguenti: Impurezze cetilpiridinio cloruro Ogni singola impurezza non nota: NMT 0,5% - Impurezze totali: NMT 1,0%. Le nuove condizioni del metodo HPLC sono le seguenti: Colonna: Agilent Zorbax SB-CN 250 x 4.6 mm, 5 micron o equivalente con le medisime dimensioni - Fase mobile: 35% CH3OH - 35% CH3CN - 30% tampone - Flusso: 1.3 ml/min - Lunghezza d'onda: 260 nm - Volume di iniezione: 20 microlitri - Temperatura: 40°C. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Alessandra Canali T-09ADD4803