Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: TOVAPROX 
  300 mg compresse a rilascio prolungato, 30 cpr - AIC n. 036331015 
  500 mg compresse a rilascio prolungato, 30 cpr - AIC n. 036331027 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Modifica Tipo IB n. 7c e conseguenti Tipo IA n. 7a,  7b1e  8b2  -
Aggiunta del sito Salutas  Pharma  GmbH,  Otto-von-Guericke-Allee  1,
39179 Barleben, Germania per tutte le fasi di produzione, inclusi  il
confezionamento primario e secondario, il controllo  ed  il  rilascio
dei lotti. 
    Modifica Tipo  IB  n.  33  -  Modifica  minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito: nei lotti  prodotti  presso  il  sito
Salutas  Pharma  GmbH,  Otto-von-Guericke-Allee  1,  39179  Barleben,
Germania circa l'80% dell'eccipiente silice colloidale  idrata  viene
shiftato  dalla  fase  interna  a  quella  esterna  della  massa   da
sottoporre alla compressione. 
Medicinale: FAMCICLOVIR Sandoz 
    125  mg,  250  mg  e  500  mg  compresse  rivestite  con  film  -
Confezioni: Tutte. 
  Codice AIC medicinale: 029173. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Modifica Tipo IB n. 13b - Aggiunta del saggio di  identificazione
mediante IR (ATR) dell'intermedio FAM 2B della  sostanza  attiva,  in
alternativa al saggio di identificazione mediante IR (KBr). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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