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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: TOVAPROX 300 mg compresse a rilascio prolungato, 30 cpr - AIC n. 036331015 500 mg compresse a rilascio prolungato, 30 cpr - AIC n. 036331027 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica Tipo IB n. 7c e conseguenti Tipo IA n. 7a, 7b1e 8b2 - Aggiunta del sito Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania per tutte le fasi di produzione, inclusi il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti. Modifica Tipo IB n. 33 - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito: nei lotti prodotti presso il sito Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania circa l'80% dell'eccipiente silice colloidale idrata viene shiftato dalla fase interna a quella esterna della massa da sottoporre alla compressione. Medicinale: FAMCICLOVIR Sandoz 125 mg, 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film - Confezioni: Tutte. Codice AIC medicinale: 029173. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica Tipo IB n. 13b - Aggiunta del saggio di identificazione mediante IR (ATR) dell'intermedio FAM 2B della sostanza attiva, in alternativa al saggio di identificazione mediante IR (KBr). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD4835