Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  SPECIALITA' MEDICINALE: VALERIANA DISPERT 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  AIC n. 004853014 "45 mg Compresse rivestite" 30 compresse 
  AIC n. 004853026 "45 mg Compresse rivestite" 60 compresse 
  AIC n. 004853038 "45 mg Compresse rivestite" 100 compresse (*) 
  AIC n. 004853053 "125 mg Compresse rivestite" 20 compresse 
  AIC n. 004853065 "125 mg Compresse rivestite" 50 compresse (*) 
  (*) confezione sospesa 
  TITOLARE: Solvay Pharmaceuticals  GmbH,  Hans  Bockler  Allee,  20,
D-30173 Hannover (Germania) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE - Tipo IB
n. 7c e conseguente Tipo IA n. 8a: aggiunta di un sito produttivo per
tutte le altre fasi di produzione, ad eccezione del rilascio,  e  per
il controllo dei lotti del  prodotto  finito  Dragenopharm  Apotheker
Püschl GmbH - Göllstrasse 1, D-84529 Tittmoning Germania 
  Codice pratica: N1B/09/965 
    - Tipo IA  n.  32a:  modifica  della  dimensione  dei  lotti  del
prodotto finito fino a dieci volte la dimensione originale del  lotto
approvata al momento della  concessione  dell'AIC  (relativamente  al
nuovo produttore Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH) 
  Codice pratica: N1A/09/1423 
    - Tipo IA n. 7b1 e conseguenti IA 7a e 8b2: aggiunta di  un  sito
di produzione responsabile per il confezionamento  primario,  per  il
confezionamento secondario e per il rilascio dei  lotti,  incluso  il
controllo Vemedia Manufacturing B.V. - Verrijn Stuartweg 60, 1112  AX
Diemen Paesi Bassi 
  Codice pratica: N1A/09/1424 
    - Tipo IA n. 38a: modifica minore di una procedura di  prova  del
prodotto finito (solo per i nuovi siti Dragenopharm e Vemedia) 
  Codice pratica: N1A/09/1421 
    - Tipo IA n. 38a: modifica minore di una procedura di  prova  del
prodotto finito(solo per i nuovi siti Dragenopharm e Vemedia) 
  Codice pratica: N1A/09/1425 
    - Tipo IA n. 38a: modifica minore di una procedura di  prova  del
prodotto finito (solo per i nuovi siti Dragenopharm e Vemedia) 
  Codice pratica: N1A/09/1422 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  (*) si fa presente altresi' che, per  le  confezioni,  sospese  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

                           Un Procuratore: 
                      Dott.ssa Silvia Contadini 

 
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