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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs 219/2006 e s.m.i TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: DICLOFENAC ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile, 5 fiale n° AIC 035832043 CODICE PRATICA: N1A/2010/4867 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IA B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova SPECIALITA' MEDICINALE: RANITIDINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, 10 FIALE DA 5 ML CODICE PRATICA: N1A/2010/4722 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IA Eliminazione del sito di produzione Weimer Pharma GmbH (Germania) SPECIALITA' MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: soluzione iniettabile da 50 mg/ml (AIC n. 035918022) e 100 mg/2 ml (AIC n. 035918034). CODICE PRATICA: N1A/2010/4427 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IAin B.III.1.a.3 Aggiunta di un produttore per il principio attivo (Proto Chemicals AG) SPECIALITA' MEDICINALE: PARACETAMOLO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 500 mg compresse, AIC n. 029216025 CODICE PRATICA: N1B/2010/4250 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IAin B.II.1.a.3 aggiunta del fornitore Granules India Limited del principio attivo paracetamolo. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T10ADD8096