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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS "80 mg polvere per soluzione orale" 30 bustine bipartite AIC n. 038722017; Pratica n. N1B/2010/3177; Variazione di Tipo IB n. B.II.f.1 b)1, Estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita (Da 20 mesi a 24 mesi). Specialita' medicinale: AMOXICILLINA MYLAN GENERICS Solo le confezioni autorizzate - AIC n. 034812; Pratica n. N1A/2010/5045; Grouping Variation tipo IA n. A.7: Eliminazione dei seguenti siti di fabbricazione del principio attivo Amoxicillina triidrato: ACS DOBFAR S.P.A. e FERSINGA GITS- BROCADES S.A. DE C.V. Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS ITALIA "2 mg" - 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 cpr - AIC n. 039483; Pratica n. C1A/2009/4171; Procedura n. HU/H/0114/001/IA/014; Variazione di Tipo IA n. 7b1: Aggiunta del sito di produzione TAD Pharma GmbH, Germany come sito resp del conf primario e secondario. Specialita' medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS 10 mg cpr rivestite con film - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037713/M; Pratica n. N1B/2010/3177; Procedura n. SE/H/0252/01/IA/020/G; Grouping Variation n. B.III.1 Present di un certificato di conformita' alla farmac eur per un fabbricante gia' approvato Cipla Ltd. Da: da R0-CEP 2000-081-Rev 04, A: R1-CEP 2000-081-Rev 00 e per un nuovo fabbricante Matrix Laboratories Limited R1-CEP 2000-031-Rev 02. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Maria Luisa Del Buono T10ADD8098