Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Hospira Italia S.r.l.
Specialita' medicinale: CARBOPLATINO HOSPIRA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      A.I.C. n. 028491025.
   Modifica  apporta  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n. 1084/2003:
Tipologia  31b  Modifica  delle  procedure  di  prova  o dei limiti in
process  applicati  durante  la  produzione  del medicinale (volume di
riempimento).
Specialita' medicinale: METOTREXATO HOSPIRA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni - A.I.C. n. 028493.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Tipologia  38c e conseguenti 37b e 37a Modifica di una procedura
di  prova  (impurezze) con conseguenti: aggiunta di un nuovo parametro
di procedura di prova altre impurezze individuali); restringimento dei
limiti di una spe
      c
   ifica (impurezze totali);
      Tipologia  38c  Modifica  di una procedura di prova del prodotto
finito: sostituzione di una procedura di prova;
      Tipologia  37a  Modifica  di  una specifica del prodotto finito:
restringimento dei limiti di una specifica.
Specialita' medicinale: EPSOCLAR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni - A.I.C. n. 030705.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia  15a  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore
attualmente approvato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Il direttore affari regolatori:
                      dott.ssa Immacolata Giusti
 
C-0822183 (A pagamento).