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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano. Specialita' medicinale: ENTACT. Confezioni e numeri di A.I.C.: A.I.C. n. 035768/M in tutte le confezioni registrate. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: Procedura europea n. SE/H/280/01-04/IA/046, conclusasi in data 3 novembre 2008. IA n. 38a Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica della monografia di riferimento per il test "content uniformity" (da Ph.Eur. 2.9.6 a Ph.Eur. 2.9.40). Procedura europea n SE/H/280/01-06/IA/047, conclusasi in data 1° dicembre 2008. IA n. 11a Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo. Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo (da: range di 50310 kg e 50-300 kg a: range di 50-450 kg). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Annarita Franzi S-087259 (A pagamento).