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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: EPALFEN EPS "6 g granulato per soluzione orale" 30 buste - AIC 024409118 "12 g granulato per soluzione orale" 15 buste - AIC 024409120 CODICE PRATICA: N1B/08/1396 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB.37.b Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova tra le specifiche del prodotto finito alla shelf-life: inserimento test contaminazione microbiologica conforme a Ph.Eur. ed. corrente. Specialita' medicinale: ZEFALGIN "12 compresse effervescenti 200 mg" - AIC 028710010 "200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC 028710022 "12 compresse 200 mg" - AIC 028710034 "flacone 12,5 ml gocce orali" - AIC 028710046 CODICE PRATICA: N1B/08/661 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB.2 Modifica del nome del prodotto medicinale Da: ZEFALGIN A: SPIDIFEN DOL Specialita' medicinale: ZEFALGIN "200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC 028710022 CODICE PRATICA: N1B/08/1726 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB.33 Modifiche minori del processo produttivo del prodotto finito. Da: granulazione ad umido con essiccamento a letto statico A: granulazione diretta ad umido con essiccamento interno al rotogranulatore. Specialita' medicinale: ZEFALGIN "200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC 028710022 CODICE PRATICA: N1B/08/1727 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB.32.c Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - Incremento di oltre 10 volte della dimensione originale del lotto approvata al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Da lotto da 39 kg a lotto da 533.33 kg Specialita' medicinale: ZEFALGIN "200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC 028710022 CODICE PRATICA: N1B/08/1779 IB.25.a.1 Modifica delle specifiche del principio attivo ibuprofene, la cui monografia non era precedentemente inserita in una Farmacopea europea per essere in conformita' alla Farmacopea europea. Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO "100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine - AIC 034936043 CODICE PRATICA: N1A/08/2525 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.8.b)1 Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito. Da: Zambon Svizzera S.A. - Via Industria 13 - 6814 Cadempino (Svizzera) A: Zambon S.p.A. - Via della Chimica 9 - 36100 Vicenza (Italia). Specialita' medicinale: FLUIMUCIL "600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 020582223 CODICE PRATICA: N1A/08/2529 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.8.b)1 Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito. Da: Zambon Svizzera S.A. - Via Industria 13 - 6814 Cadempino (Svizzera) A: Zambon S.p.A. - Via della Chimica 9 - 36100 Vicenza (Italia). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr. Roberto Antonini T-08ADD3667 (A pagamento).