MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.
SPECIALITA' MEDICINALE: DUSPATAL
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule - AIC
n. 021377039
TITOLARE: Solvay Pharmaceuticals B.V. - CJ Van Houtenlaan 36 - 1381
CP Weesp, Olanda
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE
2007, N. 274
- Tipo IA n. 22a: "Presentazione di un aggiornamento del
certificato TSE della Farmacopea Europea per un eccipiente da parte di
un produttore attualmente autorizzato (fornitore gelatina PB
Gelatins)"
DA: Certificato TSE R0-CEP 2002-110 Rev 01
A: Certificato TSE R1-CEP-2002-110 Rev. 00
(n° progressivo variazione: 039)
- Tipo IA n. 22a: "Presentazione di un nuovo certificato TSE
della Farmacopea Europea (Certificato TSE R0-CEP-2005-217 Rev. 00) per
un eccipiente da parte di un produttore attualmente autorizzato
(fornitore gelatina Nitta Gelatin Inc.)".
(n° progressivo variazione: 040)
- Tipo IA n. 22a: "Presentazione di un nuovo certificato TSE
della Farmacopea Europea (Certificato TSE R1-CEP-2003-172 Rev. 00) per
un eccipiente da parte di un produttore attualmente autorizzato
(fornitore gelatina Gelita Group)".
(n° progressivo variazione: 041)
- Tipo IA n. 22a: "Presentazione di un nuovo certificato TSE
della Farmacopea Europea (Certificato TSE R1-CEP-2001-211 Rev. 00) per
un eccipiente da parte di un nuovo produttore (fornitore gelatina
Sterling Gelatin)".
(n° progressivo variazione: 042)
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un Procuratore:
Dott.ssa Silvia Contadini
T-08ADD3689 (A pagamento).