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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ACICLOVIR ALTER Numero A.I.C. e confezione: 036110 - in tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica N1B/2015/4204 e N1B/2018/223 -Modifiche di Tipo IB, cat. C.I.z Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al QRD template versione 10, 2/2016 ed inserimento della frase per la segnalazione delle ADR. Aggiornamento DEL Foglio illustrativo solo per la confezione 036110056 per implementare le modifiche proposte nel Readability user test. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Giuseppina Ruggiero TX19ADD5290