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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO ARISTO Codice farmaco: 037294 Codice pratica: N1B/2019/378 Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo IAin n. B.II.b.1 a) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario (Medinsa S.A.); tipo IAin n. B.II.b.1.b) Aggiunta di un sito di confezionamento primario (Medinsa S.A.); tipo IAin n. B.II.b.2 c) Aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove (Aristo Pharma GmbH); tipo IA n. B.II.b.2 a) Aggiunta di un sito a in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (Medinsa S.A.), tipo IB n. B.II.b.1 e) Aggiunta di sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (Medinsa S.A.); tipo IA n. A.5 b) Modifica del nome del fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti (STM PHARMA PRO Srl). Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Mariagrazia Basile TX19ADD5315