MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI MEDICINALE PER USO UMANO Modifica apportata ai sensi  del  D.Lvo
  29/12/2007, n.274 

  TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  Medicinale ITAMIDOL 
  Confezioni e numero AIC: "3%  schiuma  cutanea"  contenitore  sotto
pressione 50 g - AIC 036786010 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di  tipo  IB  n.12b1:  Modifica  delle  specifiche  di  un
principio attivo: aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche di un principio  attivo.  Da:  Residue  on  ignition:  not
registered A: Residue on ignition: NMT 0,1%. 
  Variazione di tipo  IA  n.12a:  Modifica  delle  specifiche  di  un
principio attivo: a) Restringimento dei limiti di una specifica.  Da:
Particle size: for information only A: Particle size: 90% passing NMT
15 microm. 
  Variazione di tipo  IA  n.12a:  Modifica  delle  specifiche  di  un
principio attivo: a) Restringimento dei limiti di una specifica.  Da:
Heavy metals: not more than 20 ppm A: Heavy metals: not more than  10
ppm. 
  Variazione di tipo  IA  n.12a:  Modifica  delle  specifiche  di  un
principio attivo: a) Restringimento dei limiti di una specifica.  Da:
Individual  impurity  (HPLC):  not  more  than  0,20%  A:  Individual
impurity (HPLC): not more than 0,10% 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                         Direttore Generale: 
                      Dott. Lanfranco Callegaro 

 
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