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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALE PER USO UMANO Modifica apportata ai sensi del D.Lvo 29/12/2007, n.274 TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD Medicinale ITAMIDOL Confezioni e numero AIC: "3% schiuma cutanea" contenitore sotto pressione 50 g - AIC 036786010 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n.12b1: Modifica delle specifiche di un principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo. Da: Residue on ignition: not registered A: Residue on ignition: NMT 0,1%. Variazione di tipo IA n.12a: Modifica delle specifiche di un principio attivo: a) Restringimento dei limiti di una specifica. Da: Particle size: for information only A: Particle size: 90% passing NMT 15 microm. Variazione di tipo IA n.12a: Modifica delle specifiche di un principio attivo: a) Restringimento dei limiti di una specifica. Da: Heavy metals: not more than 20 ppm A: Heavy metals: not more than 10 ppm. Variazione di tipo IA n.12a: Modifica delle specifiche di un principio attivo: a) Restringimento dei limiti di una specifica. Da: Individual impurity (HPLC): not more than 0,20% A: Individual impurity (HPLC): not more than 0,10% I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Direttore Generale: Dott. Lanfranco Callegaro T10ADD1418