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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: MONOKET. Confezioni e numeri A.I.C.: «20 mg compresse», 50 cpr A.I.C. n. 025200015; «40 mg compresse», 30 cpr A.I.C. n. 025200027; «50 mg capsule a rilascio prolungato», 30 cps A.I.C. n. 025200039; «60 mg compresse a rilascio modificato», 30 cpr A.I.C. n. 025200041. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA n. 13.a Modifica minore di una procedura di prova approvata del principio attivo (metodo NIRS). Specialita' medicinale: MONOKET. Confezione e numero A.I.C.: «50 mg capsule a rilascio prolungato», 30 cps A.I.C. n. 025200039. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA n. 38.a Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito (metodo gascromatografico: solventi soluzione standard). Variazione di tipo IA n. 9 Eliminazione di un qualsiasi sito di produzione (prodotto finito): Schwarz Pharma Limited, Irlanda. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi TC10ADD1307