Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: ASALEX. Confezioni e numeri A.I.C.: 400 mg supposte - 10 supposte - A.I.C. n. 027122011; 400 mg supposte - 20 supposte - A.I.C. n. 027122023; 400 mg supposte - 30 supposte - A.I.C. n. 027122035; 2 g sospensione rettale - 7 flaconi 60 ml - A.I.C. n. 027122062; 4 g sospensione rettale - 7 flaconi 60 ml - A.I.C. n. 021122098. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione tipo IB n. 13b Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (aggiunta metodo NIRS per identificazione principio attivo). Variazione tipo IB n. 13b Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (introduzione metodo HPLC-Test 1 conforme alla USP corrente edizione per determinazione delle sostanze correlate della mesalazina prodotta da Cambrex Karlskoga AB). Confezioni e numeri A.I.C.: 400 mg compresse gastroresistenti - 60 compresse - A.I.C. n. 027122100; 1,5 g granulato per sosp. rettale - 20 bustine - A.I.C. n. 027122112; 800 mg compresse gastrorestistenti - 60 compresse - A.I.C. n. 027122124; 2 g schiuma rettale - 7 contenitori - A.I.C. n. 027122136; 4 g schiuma rettale - 7 contenitori - A.I.C. n. 027122148; 500 mg gel rettale - 20 tubi - A.I.C. n. 027122151. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione tipo IB n. 17a Modifica del retest period del principio attivo (introduzione retest period di 24 mesi per principio attivo prodotto da Farchemia). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi TC10ADD1388