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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Alfa Wassermann S.p.a. Specialita' medicinale: BENTOSS. Confezione e numero di A.I.C.: «30 mg/10 ml sciroppo» - flacone 100 ml - A.I.C. n. 036872012; «30 mg/ml gocce orali, soluzione» - flacone 10 ml - A.I.C. n. 036872024. Codice pratica: N1A/2009/3839. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo I A n. 15.b.2 «Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo ad un principio attivo; da parte di un nuovo produttore (Aggiunta)» e precisamente: presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea europea nuovo per il principio attivo Destrometorfano bromidrato (produttore Divi's Laboratories Ltd) versione R1-CEP 1999-103-Rev 01. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Clara Ripamonti TC10ADD1396