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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: ORUDIS. Confezioni e numeri di A.I.C.: "5% gel" tubo da 30 g - A.I.C. n. 023183130 (sospesa); "5% gel" tubo da 50 g - A.I.C. n. 023183142. Pratica n. N1A/07/1883 del 13 novembre 2007. 38.a - Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito. Modifica minore del metodo HPLC approvato per l'identificazione e la determinazione quantitativa della sostanza attiva nel prodotto finito al rilascio ed in stabilita' e per l'identificazione ed il titolo del conservante (metile paraidrossibenzoato) Confezione e numero di A.I.C.: "100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 6 flaconi polvere + 6 fiale solvente 5 ml - A.I.C. n. 023183078. Pratica n. N1A/08/115 dell'8 febbraio 2008. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito. Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito: da: Aventis Pharma Specialites, con stabilimento sito in 180 Rue Jean-Jaures, 94702 Maisons-Alfort (Francia); a: Aventis Intercontinental, con stabilimento sito in 180 Rue Jean-Jaures, 94702 Maisons-Alfort (Francia). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-083484 (A pagamento).