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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: FLUBASON. Confezione e numero di A.I.C.: "0,25% emulsione cutanea" 15 bustine monodose da 2 g - A.I.C. n. 022864021. Pratica n. N1B/08/2212 del 12 febbraio 2007. 37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Restringimento dei limiti di accettabilita' previsti per il parametro di prova "Somma di tutte le impurezze" al termine del periodo di validita' del prodotto finito: da NMT 5,0% a NMT 4,5%. Pratica n. N1B/07/2213 del 12 febbraio 2007. 37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Restringimento dei limiti di accettabilita' previsti per il parametro di prova "Somma di tutte le impurezze sconosciute" al termine del periodo di validita' del prodotto finito: da NMT 1,0% a NMT 0,5%. Pratica n. N1B/07/2214 del 12 febbraio 2007. 37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Restringimento dei limiti di accettabilita' previsti per il parametro di prova "Singola impurezza sconosciuta" al termine del periodo di validita' del prodotto finito: da NMT 0,5% a NMT 0,2%. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-083486 (A pagamento).