Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274).  Codice
  pratica: N1B/09/648. 

  Titolare: Laboratori Baldacci S.p.a., via S. Michele  degli  Scalzi
n. 73, Pisa. 
  Specialita' medicinale: METADOXIL. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «300 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5  ml  -  A.I.C.  n.
025316023. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle  specifiche  del
prodotto finito e conseguente Tipo IB 38.c  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova del prodotto finito,  inclusa  la  sostituzione  o
l'aggiunta di una procedura di prova. 
  Aggiunta  del  parametro  di  prova  «Particelle  sub-visibili»  al
rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e
relativo metodo analitico (Metodo  1B,  Farmacopea  europea,  corr.ed
2.9.19). 
  I limiti della specifica sono i seguenti: particelle sub-visibili: 
  ≥ 10 µm ≤ 6000/fiala; 
  ≥ 25 µm ≤ 600/fiala. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
C-097473