MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE WINTHROP 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 035887 
  CODICE PRATICA: N1B/09/595 
    TIPO IB N.33: modifica minore  del  processo  di  produzione  del
prodotto finito. La temperatura di sterilizzazione dei flaconi  varia
da 320 gradi centigradi a 320-350 gradi centigradi. 
      
  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
  Medicinale: LORAZEPAM WINTHROP 2 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 
  Confezioni: flacone da 10 ml 
  Numero A.I.C.: 035835038 
  CODICE PRATICA: N1A/09/1084 
    TIPO IA N.32a : modifica della dimensione dei lotti del  prodotto
finito, fino a 10 volte la dimensione originale del lotto  approvata,
limitata alle produzioni realizzate prezzo Doppel Farmaceutici S.r.l.
da 20.000 flaconi da 10 ml a 50.000 flaconi da 10 ml. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive -modificazioni ed integrazioni 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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