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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: CEFTRIAXONE WINTHROP Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 035887 CODICE PRATICA: N1B/09/595 TIPO IB N.33: modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. La temperatura di sterilizzazione dei flaconi varia da 320 gradi centigradi a 320-350 gradi centigradi. TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: LORAZEPAM WINTHROP 2 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE Confezioni: flacone da 10 ml Numero A.I.C.: 035835038 CODICE PRATICA: N1A/09/1084 TIPO IA N.32a : modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito, fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata, limitata alle produzioni realizzate prezzo Doppel Farmaceutici S.r.l. da 20.000 flaconi da 10 ml a 50.000 flaconi da 10 ml. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive -modificazioni ed integrazioni DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD2986