MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
Medicinale: BISOPROLOLO WINTHROP 5 mg e 10 mg compresse rivestite con
  film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037690/M 
  VARIAZIONE N. IT/H/173/001-002/IA/001 
    Tipo IA n. 4: Modifica del  nome  del  produttore  del  principio
attivo da Cambrex Cork Ltd a Corden PharmaChem. 
Medicinale: BISOPROLOLO WINTHROP 5 mg e 10 mg compresse rivestite con
  film 
  Confezioni: solo confezioni aventi come confezionamento primario il
blister 
  Numero A.I.C.: 037690017- 029- 031- 043- 056- 068- 070-  082-  207-
219- 221-233-245-258-260-272/M 
  VARIAZIONE N. IT/H/173/001-002/IB/003 
    Tipo IB n. 42a)1: Modifica del periodo di validita' del  prodotto
finito come confezionato per la vendita da 12 mesi a 24 mesi. 
Medicinale: SIMVASTATINA WINTHROP 10 mg, 20  mg  e  40  mg  compresse
  rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037593/M 
  VARIAZIONE N. IT/H/176/001-003/IA/002 
    Tipo IA n. 8a:  Aggiunta  di  Sanofi-Aventis  Sp.  z  o.o.-  Drug
Production and Distribution Plant, ul. Lubelska 52,  35-233  Rzeszow,
Polonia -  quale  ulteriore  officina  per  il  controllo  lotti  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive -modificazioni ed integrazioni 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T-09ADD2987