Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale secondo procedura decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: ROBILAS. Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse (AIC n. 041045.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione in data 30.07.13 della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: - var. tipo IB B.I.d.1.a.4: Estensione del re-test period del principio attivo prodotto dall'officina SAI Life Sciences Ltd, supportato da dati di stabilita' in tempo reale, da 24 a 48 mesi. Codice pratica: C1B/2013/477, Procedura EU n°: DE/H/2301/001/IB/008. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD10652