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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano. Specialita' medicinale: TONACAL D3 (calcio carbonato+colecalciferolo). Confezione e Codice AIC: "600 mg/400 U.I. compresse masticabili" 60 compresse AIC 034932018 Codice pratica: N1A/2013/2160 Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, Regolamento 1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione Grouping Variation comprensiva delle seguenti variazioni: Tipo IB B.II.b.1 e); Tipo IB foreseen B.II.b.4 a); Tipo IA B.II.b.4 a); Tipo IB B.II.b.4 a); Tipo IA B.II.b.3 a); Tipo IA B.II.b.3 a); Tipo IA B.II.b.3 a) - Inserimento di Italfarmaco S.A. (ES), come sito alternativo responsabile per la preparazione della premiscela, della granulazione di calcio carbonato con 10% maltodestrine e della miscela finale. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T13ADD10661