Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Estratto determinazione V & A del 31 luglio 2013 Specialita' medicinale: FLOCIX A.I.C. n.039722018/M. Confezione: 3 mg/ml gocce auricolari-flacone da 5 ml. Titolare AIC: FDC International Ltd. Numero procedura di mutuo riconoscimento: NL/H/1797/001/IB/005. Codice pratica C1B/2013/518. Variazione Tipo IB foreseen C.I.3.a. Modifica apportata: adeguamento degli stampati in linea con il Public Assessment Report per Ciloxan. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6 del Riassunto Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il procuratore dott.ssa Daniela Contini T13ADD10716