Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
Specialita' medicinale PERDIPINA 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    20 mg compresse rivestite con film - 30 compresse (sospesa) - AIC
026018010 
    20 mg compresse rivestite con film - 50 compresse - AIC 026018022 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003: 
    Tipo IB n.38c - Aggiunta di una procedura di prova (metodo UV per
l'identificazione del principio attivo al rilascio). 
    Tipo IB n.38c e conseguente IB37b - Sostituzione di una procedura
di prova (Nuovo metodo HPLC) e aggiunta dei limiti  per  le  sostanze
correlate. 
    Tipo IB n.37b - Aggiunta di parametro di procedura  di  prova  al
rilascio (content uniformity). 
    Tipo IB n.37b - Aggiunta di parametro di procedura di prova  alla
shelf-life (microbial purity). 
Specialita' medicinale PERDIPINA 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    40 mg capsule a rilascio modificato - 30 capsule - AIC 026018034 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : 
    Tipo IB n.38c e conseguente  IB  n.37b  -  Nuovo  metodo  HPLC  e
aggiunta  parametro  procedura  di  prova  (sostanze  correlate)   al
rilascio e alla shelf-life. 
    Tipo IB42b - Modifica  delle  condizioni  di  conservazione  (non
conservare a temperatura superiore a 25°C). 
    Tipo  IB37b  -  Aggiunta  di  una  procedura  di  prova  (content
uniformity). 
    Tipo IB37b -  Aggiunta  di  una  procedura  di  prova  (microbial
purity). 
Specialita' medicinale ASAMAX 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    400mg compresse gastroresistenti - 50 compresse AIC: 034298012 
    800mg compresse gastroresistenti - 24 compresse AIC: 034298024 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : 
    Tipo  IA  n.25b2  -  correzione  formale   di   un   errore   (da
polietilenglicole 6000 a Macrogol 6000) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Si fa altresi' presente che per la confezione sospesa  per  mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                      L'Amministratore Delegato 
                        Dr. Maurizio G. Bruno 

 
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