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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: TRINIPLAS "5 mg/die cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 029030044 "5 mg/die cerotti transdermici" 30 cerotti AIC n. 029030071 (*) "10 mg/die cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 029030057 "10 mg/die cerotti transdermici" 30 cerotti AIC n. 029030083 (*) "15 mg/die cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 029030069 "15 mg/die cerotti transdermici" 30 cerotti AIC n. 029030095 (*) Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica N1A/09/2363 depositata il 24/09/2009 Tipo IA n. 37 a) Modifica di una specifica del prodotto finito a) Restringimento dei limiti di una specifica. Peso Medio Da: 5 mg/die 110 mg +/- 15% (93.5 - 126.5 mg) 10 mg/die 220 mg +/- 15% (187 - 253 mg) 15 mg/die 325 mg +/- 15% (276.25 - 373.75 mg) A: 5 mg/die 107 mg +/- 7.5% (99 - 115 mg) 10 mg/die 214 mg +/- 7.5% (198 - 230 mg) 15 mg/die 321 mg +/- 7.5% (297 - 345 mg) I Lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. *) Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T09ADD8852