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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare AIC: ACTAVIS ITALY S.p.A.- Viale J.E. De Balaguer, 6 - 21047 Saronno (VA) Codice Pratica: C1B/2009/709 Medicinale: EPIRUBICINA ACTAVIS 2 mg/ml soluzione iniettabile Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 038249/M - Procedura n. DK/H/1123/001/IB/002 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 33: Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. Codice Pratica: C1B/2009/707 Medicinale: EPIRUBICINA ACTAVIS 2 mg/ml soluzione iniettabile Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 038249/M - Procedura n. DK/H/1123/001/IB/003 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 42a)1: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito (da 24 mesi a 36 mesi) Codice Pratica: C1B/2009/708 Medicinale: EPIRUBICINA ACTAVIS 2 mg/ml soluzione iniettabile Confezioni e numeri A.I.C.: 1 flaconcino in vetro da 50 ml - AIC n. 038249049/M - Procedura n. DK/H/1123/001/IB/005 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 30b: Aggiunta di un fornitore: Bormioli Rocco & Figlio SpA - Italia I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Regulatory Affairs Manager: Lorena Verza T-09ADD5474