Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni  1  -  21040
Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: VOLTAREN - 100  mg  supposte"  10  supposte
A.I.C. 023181023 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositata
il 17.07.2009 - Tipo IB 12 Modifica delle specifiche di un  principio
attivo b) Aggiunta di un nuovo parametro di prova per un 2) principio
attivo e conseguente IB 13 Modifica di una procedura di prova  di  un
principio attivo b) aggiunta di una procedura di prova. 
  Specifiche e procedure di prova dell'intermedio  Diclofenac  sodico
unmilled (limitatamente alla modifica proposta) 
    Da:  Controlli  effettuati  sull'intermedio   Diclofenac   sodico
unmilled presso i siti di produzione  Novartis  -  Titolo:  test  non
condotto 
    A:  Controlli  effettuati   sull'intermedio   Diclofenac   sodico
unmilled presso il sito  di  produzione  Unique  Chemicals  -  Titolo
(HPLC) su base anidra 99,0 - 101,0%. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
T-09ADD5572