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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: VOLTAREN - 100 mg supposte" 10 supposte A.I.C. 023181023 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositata il 17.07.2009 - Codice Pratica n. 1A/09/1845 - Tipo IA n. 11 Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo o del prodotto intermedio-a) fino a 10 volte la dimensione originaria del lotto approvata con l'autorizzazione all'immissione in commercio. Dimensione del lotto dell'intermedio (limitatamente alla modifica apportata) Da: Preparazione dell'intermedio Compound 2* presso il produttore Novartis Grimsby - 2,6-dichlorodiphenilamine 1260 kg (1250-1275) chloroacetyl chloride 620 kg 2-Ethoxyethanol approx 1700 kg Resa (Compound 2) 1534 kg (92%). A: 2,6-dichlorodiphenilamine 1460-1490 kg chloroacetyl chloride 710-828 kg 2-Ethoxyethanol 1850-2150 kg Resa (Compound 2) 1680-1970 kg (92%) * N-Chloroacetyl-2,6-dichlorodiphenylamine (Voltachloride) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T-09ADD5573