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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: VOLTAREN - 100 mg supposte" 10 supposte A.I.C. 023181023 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositata il 17.07.2009 - Tipo IB 12 Modifica delle specifiche di un principio attivo b) Aggiunta di un nuovo parametro di prova per un 2) principio attivo e conseguente IB 13 Modifica di una procedura di prova di un principio attivo b) aggiunta di una procedura di prova. Specifiche e procedure di prova dell'intermedio Compound 2 (limitatamente alla modifica proposta) Da: Controlli effettuati sull'intermedio Compound 2* presso i siti di produzione Novartis Titolo: test non condotto A: Controlli effettuati sull'intermedio Compound 2* presso il sito di produzione Unique Chemicals Titolo (HPLC) su base anidra NLT 97% * N-Chloroacetyl-2,6-dichlorodiphenylamine (Voltachloride) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T-09ADD5574