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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 Titolare: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio VA Specialita' medicinale: TOBI "300 mg/5ml soluzione da nebulizzare confezione da 56 fiale - AIC: 034767018/M Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0361/001/IB/044 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. Tipo IA n. 13 (b). Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: aggiunta procedura di prova e dei limiti per il saggio "purity" (Individual impurity NMT 1,0%) mediante TLC secondo UPS alla monografia del principio attivo come descritto nel documento 3.2.S.4.1 (4007068 S41 M 975 1). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T-09ADD5576