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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Mitim S.r.l., via Rodi n. 27, 25126 Brescia (BS). Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MITIM. Confezioni e numero A.I.C.: 036212013 - 500 mg/2 ml polv. e solv. per soluz. iniett. i.m. - 1 flc. polv. + 1 f.la solv. 2 ml; 036212025 - 500 mg/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. e.v. - 1 flc. polv. + 1 f.la solv. 5 ml; 036212037 - 1 g/3,5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. i.m. - 1 flc. polv. + 1 f.la solv. 3,5 ml; 036212049 - 1 g/10 ml polv. e solv. per soluz. iniett. e.v. - 1 flc. polv. + 1 f.la solv. 10 ml; 036212052 - 2 g polvere per soluzione per infusione - 1 flc. polv. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: Variazione Tipo IB n. 2 Modifica del nome del prodotto medicinale: da CEFTRIAXONE MITIM a POKECEF. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Enzo Moroni TC-09ADD5350